Q：2012年，谷歌学术从谷歌主页搜索选项的下拉式菜单中消失。
若是这样，基础研究谁来做？ 不论是快速还是慢速的跟进者，拟开发的新药与上市药物或处于开发后期以及临床阶段的分子相比，应有一定的特点或者说区别，这已成为业界共识。从接地气的层面来说，发现药效好的化合物最容易被认为是水平高的工作。
可为什么这名年轻人会提出质疑？这也许和中国整体大环境浮躁的影响以及从过去延续至今的中国企业和学术机构定位不清有关。三是从原来的活性化合物发现为起点，逐渐向更早期的靶点发现与验证工作延伸，原因是某些新药临床试验的失败与选择了不理想的药物靶点有莫大关系。什么药最吸引眼球？当然是first-in-class药，从字面上理解是指某个靶点或作用机理中的第一个新药。国外大型企业或者高科技企业，也会很深地介入基础研究。二是动物模型的人源化及提高体外和体内模型的关联性，这主要为了提高药效研究的可靠性以及对临床结果的预见性，当然代谢和毒性研究也不例外。
由于学术界以丰富人类知识为主要任务，新药开发可算副业。那位年轻人可能会说，我们的日常工作没有那么高大上，整个中国也没有一个first-in-class的药。美国 FDA 从去年至今的这一年多时间内，就先后批准了 3 个SGLT2 抑制剂类药物，分别是卡格列净（强生），达格列净（阿斯利康/施贵宝），依帕列净（勃林格/礼来）。
根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计，10月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 608 个。恒瑞于 2006 年 4 月申报临床，2007 年 4 月获得临床批件，2011 年 8 月申报上市，今年 10 月份获批生产。INSIGHT：2014年10月CDE药品审评报告 2014-11-14 06:00 · angus 根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计，10月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 608 个。2. 仿制10 月份，CDE共承办化药仿制药申请 154 个，涉及 88 个品种，90 家企业（未合并同集团下的子公司）。
该项目由新药研发科学家梁从新博士带领的研发团队负责研发。3.1 类新药有129个，涉及 55 个品种。
但与往年同期相比，受理量依然是增长状态，且增长部分集中在新药和仿制药上。但截至目前，这些药物在国内均未上市，它们目前在国内的申报情况如下所示：反观国内，早在山东轩竹申报加格列净之前，江苏恒瑞于 2012 年 4 月申报临床的恒格列净是我国首个自主研发的SGLT2 抑制剂，已于 2013 年 4 月获得临床批件，目前处于临床试验阶段。上海再新医药科技有限公司申报的CM118，为c-Met抑制剂，替尼类靶向抗癌新药。二.中药10 月份 CDE 承办的中药新申请数据如下所示：三.生物制品申报受理情况：10 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 23 个，各申请类型的数据如下所示：其中，1 类新药仅有 1个品种，是沈阳三生制药有限责任公司申报的注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶。
国庆假期的缘故，总受理量与过去几个月相比有所减少。自从全球首个 SGLT2 抑制剂达格列净（Dapagliflozin）于2012年11月被欧盟批准上市以来，已有多个SGLT2 抑制剂类药物相继上市。该药为钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过阻断肾脏对大部分葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖从尿液中排出，从而有效降低糖尿病患者的血糖水平。其中，临床申请37 个，涉及 21个品种，上市申请11个，涉及 8个品种。
它是在辉瑞已上市的ALK激酶抑制剂克唑替尼的基础上设计，主要是克服克唑替尼的药物相互作用的缺点，扩展该药物与其他抗癌药联用的可能性，以提高治疗效果。卡南吉公司于 2011 年 5 月份申报的 CM082 也是靶向抗癌药物，为 VEGFR / PDGFR 激酶抑制剂，是在辉瑞已上市的靶向抗癌药舒尼替尼的基础上改进设计，保留其药效但降低其毒副作用，专利见CN101553482 B。
这些仿制药主要集中在心血管系统、消化道系统及代谢、抗感染用药、神经系统、抗肿瘤等治疗领域。其中，1.1 类新药有5个，涉及 2 个品种。
一.化药申报受理情况：受理量与往年同期相比增长显著：10 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有541个，由于国庆小长假，其受理量比上个月（659 个）减少了近 18%。关于吉利德的丙肝天价明星药物Sofosbuvir（商品名：Sovaldi，中文名：索非布韦、索氟布韦），相信大家并不陌生。其已于 2012 年 4 月获得临床批件，目前处于临床试验阶段。我们主要筛选出在国内首次获批临床和上市的品种，具体数据如下所示：其中，江苏恒瑞的阿帕替尼，是一种血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR-2）抑制剂，用于二线化疗失败的晚期胃癌治疗，也是国家重大专项品种。（1）1.1 类新药山东轩竹的加格列净和上海再新的CM118申报临床：丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库显示，10 月份共有 2 个化药 1.1 类新药品种进入CDE，分别是山东轩竹的抗糖尿病药物加格列净和上海再新的抗肿瘤药物 CM118，均为临床申请。3.1 类新药吉利德的天价丙肝治疗药物Sofosbuvir 首见国产厂家申报：根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计，10 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 129 个，其中临床申请有 122 个，涉及 51个品种。
至于这次的审批结果如何，我们只能拭目以待。由于其显著的降糖效果和相对较高的安全性，以及兼具减重和降压等额外疗效，SGLT2 抑制剂已是近年来糖尿病治疗领域中的研究热点。
期间经历过多次发补，并都曾出现在 CDE 的不批准报告公示里。以下，让我们分别来看一下化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
它们在国内的注册之路可谓相当坎坷，从开始申报至今，都已超过八年之久。Sofosbuvir为核苷类 NS5B 聚合酶抑制剂，最先于2013 年 12 月获得美国 FDA 批准上市，是全球首个可用于丙肝全口服治疗方案的药物。
另外值得关注的是，卡南吉医药科技（上海）有限公司和美国艾科睿公司（Xcovery），也都是这同一个研发团队。在国内首次申报进口临床和上市的品种，如下所示：审评审批情况：江苏恒瑞的重大专项品种阿帕替尼获批生产：根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计，10 月份，审批完毕已发批件的化药注册申请以受理号计有 360 个。其中，新药和进口申请的数据如下所示：其中，默沙东和葛兰素史克的人乳头瘤病毒疫苗（HPV 疫苗），亦称宫颈癌疫苗，我们在 7 月份的报告中已有提及，丁香园也写过关于 HPV 疫苗的解读，这里就不再赘述。值得关注的是，北京卡威生物医药科技有限公司递交了索氟布韦（原料药和片剂）的临床申请，这是国产厂家中首次申报Sofosbuvir，未来或有可能成为国内首仿。
该药日前刚获得2014年美国盖伦奖（Prix Galien USA Award，享有医药界诺贝尔奖的美誉）授予的最佳药品奖，以表彰其在丙肝治疗方面的重大突破。审评审批情况：默沙东和GSK 的 HPV 疫苗进入审批阶段：根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计，10 月份，结束 CDE 审评阶段进入 CFDA 审批阶段的生物制品以受理号计有 15 个
按照Frank Pitzer的考虑，选址生产基地，首要条件是看当地政府能够提供足够的土地用以建厂。另一方面则是苏州工业园对高技术人才的吸引力。
事实上，早在几年前，罗氏诊断就已经发现，其现有产能在未来可能会对其市场供应造成挑战，当时的方案有两个：扩大现有生产基地的产能规模，或者找个合适的地方再造一个生产基地。2013年，阿斯利康在其泰州生产基地的投资金额是2.3亿美元。
而25亿元应该是近年来跨国医疗领域内的在华投资数额最大单笔投资之一，2008年诺和诺德在天津的胰岛素生产厂是投资4亿美元（按照2008年美元与人民币之前的汇率计算，此投资是27亿元）。这些工厂已经突破了之前建在中国服务中国的方式，更多是建在中国，服务世界。2018年，该生产基地将全面投入运营，不过在这之前，它主要负责罗氏诊断产品的包装。而最终选址中国，则是因为中国已经是罗氏诊断的第三大市场，未来可能成为最大的市场。
至于投产后生产什么，Roland Diggelmann说主要是拥有临床实验室检测用的免疫和生化检测产品，原则是我们德国的生产基地生产什么，中国的生产基地同样生产什么。用了一年的时间在全球选址，最终将目标聚焦在了亚洲，Roland Diggelmann解释做此决定的原因在于，亚洲市场在其全球的市场份额中的占比越来越突出，2014年1~9月，亚太市场的销售增长是15%，超过罗氏诊断其他4大市场，位居第一。
解读：罗氏诊断为什么在苏州花25亿元？ 2014-11-14 06:00 · angus 这不是罗氏诊断首席运营官RolandDiggelmann第一次来中国，却是他2008年加入罗氏诊断之后，带给中国市场的最大一笔投资：未来三年投入4.5亿瑞士法郎（约25亿元），在苏州工业园建立罗氏诊断的第8大生产基地。在确定其新生产基地落地中国后，包括罗氏诊断全球运营负责人Kent M.Kost和罗氏诊断亚洲生产基地项目负责人Frank Pitzer在内的选址考察团对上海周边的工业园区进行了系统考察。
事实上，在考察完了之后，有三个备选，最终选择了苏州，从选定苏州到正式确定下来，只用了几个月的时间。罗氏诊断的苏州生产基地也延续了这一理念。
